Làm giả tinh vi

Làm giả tinh vi, 10 chuyên gia về dược không phát hiện được bằng mắt thường
Về diễn biến cấp phép thuốc H – Capita 500mg, Bộ Y tế cho biết, trước đó, ngày 16/10/2013, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP – XNK của Công ty Cổ phần VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H – Capita 500mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceutiacals Inc, Canada sản xuất.
Cũng như đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký khác, căn cứ các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược đã tổ chức thẩm định, với sự tham gia của 10 chuyên gia thẩm định của trường Đại học Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược.
“Việc thẩm định được thực hiện theo đúng quy định, đúng trình tự, thủ tục, đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định. Ngày 30/12/2013 Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã cấp phép nhập khẩu thuốc trên theo Công văn số 22113/QLD – KD. Việc cấp phép hoàn toàn đúng quy định hiện hành, không có ưu ái”, Bộ Y tế khẳng định.
Tuy nhiên, nhìn nhận lại vụ việc, Bộ Y tế cho biết các tài liệu liên quan do Công ty Cổ phần VN Pharma nộp kèm theo đơn hàng số trên (có đầy đủ giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sau này được cơ quan điều tra xác định làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường.
Nhìn ra vấn đề vì “giá thuốc thấp” bất thường
Bộ Y tế cho biết, thêm một điểm “bất thường” được phát hiện sau đó, khiến Bộ Y tế đặt nghi vấn, vì giá thuốc kê khai của Công ty Cổ phần VN Pharma, giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc Hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (POC/s) mà Canada là một thành viên.
Trước nghi ngờ này, 31/7/2014, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) đã yêu cầu giám đốc công ty VN Pharma giải trình tại buổi làm việc.
Xét thấy giải trình của công ty chưa thỏa đáng, ngày 1/8/2014, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13134/QLD-KD yêu cầu công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc trên.
Lô thuốc nhập khẩu chưa được lưu thông trên thị trường

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *